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乙肝疫苗三大厂家被停产 均涉婴儿致死案大香蕉新闻大发不时彩大发快三东莞时间网

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内容摘要:乙肝疫苗三大厂家被停产 均涉婴儿致死案大香蕉新闻大发时时彩大发快三东莞时间网新华网北京1月2日电(“新华视点”记者胡浩、周婷玉)疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。三家...
乙肝疫苗三大厂家被停产 均涉婴儿致死案大香蕉新闻大发不时彩大发快三东莞时间网 新华网北京1月2日电(“新华视点”记者胡浩、周婷玉)疑似接种乙肝疫苗后灭亡事宜尚未平息。2日,国家食物药品监督治理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗临盆厂家于2014年1月1日起停产。三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会现缺乏?按照要求,疫苗等无菌药品的临盆必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求,这些企业缘何没经由过程认证?针对这些疑问,记者采访了国家食药总局有关负责人。三大乙肝疫苗厂家停产中国食物药品检定研究院批签发记录显示,今朝有七家企业的重组乙肝疫苗在市场发卖,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。该记录同时注解,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,个中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。根据《药品临盆质量治理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施计划,血液制品、疫苗、打针剂等无菌药品的临盆必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起,未经由过程新版GMP认证的临盆企业或临盆车间一律停产。是以,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。记者在国家食药总局数据查询发明,北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正经由过程新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。根据预判释放产能如斯大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现缺乏?对此,国家食物药品监督治理总局有关负责人表示,将确保产品能知足市场供应。根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前临盆的产品可持续发卖,有的厂家在停产前已提高产量。如:北京天坛生物去年的第三季度申报显示,公司本部现有临盆举措措施须于2014年1月1日停产,并搬家至亦庄新家当基地,新临盆举措措施估计最快于2014年下半年起接踵投产,为确保2014年的产品供应,公司于申报期内提高了主要产品的产量。“一些产能今朝不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,假如需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,假如出现临时性的缺乏,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安然的前提下尽可能释放产能,以知足临床供应。但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经由出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩大产能也难以一蹴而就。“停产”药企并未关闭“认证大门”除疫苗外,其他无菌药品产能和品种能否知足药品市场供应?国家食药总局通知布告显示,截至2013年12月31日,全国1319家无菌药品临盆企业中,已有870家无菌药企提出新版GMP认证申请,占全部企业总数的66%;已有796家企业全部或部分车间经由过程新版GMP认证,占企业总数的60%。这些企业临盆的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品;《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。今朝尚未覆盖的个别品种,也已完成了产品贮备。总体来看,能够有效包管药品市场供应。国家食药总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据懂得,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未经由过程新修订药品GMP认证的无菌药品临盆企业或临盆车间停产今后,如完成GMP改造,可以持续申请认证。经由过程认证后可以恢复临盆。对于那些放弃认证的企业,可以技巧让渡、企业兼并重组等方法有序退出。新版认证推动优胜劣汰据统计,全国制药100强中,99家已经经由过程,仅剩的1家也已提交认证申请。国家食药总局有关负责人指出,据近几年统计,正常情况下每年都邑有一些品种(包括各类剂型)出现供应缺乏现象,如人凝血因子等,多是由原料、价格原因造成。这位负责人指出,部分规模小、效益差、产品无市场、质量治理水平落后的企业,将慢慢被淘汰出局。新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013岁尾,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种经由过程国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗经由过程世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。

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